2016年9月27日,公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部及研發(fā)部相干人員參加了在甘肅蘭州舉辦的仿制藥質(zhì)量和療效同等性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱為仿制藥同等性評(píng)價(jià))培訓(xùn)班,孫咸澤局長(zhǎng)出席并做報(bào)告,仿制藥質(zhì)量同等性評(píng)價(jià)辦公室的楊勝、南楠等6位先生,對(duì)參比制劑選擇和確定引導(dǎo)原則及備案與保舉程序、申報(bào)資料要求、生物等效性研究引導(dǎo)原則與臨床有用性試驗(yàn)一樣平常考慮、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等文件進(jìn)行了體系的講解。
此次培訓(xùn)是食品藥品監(jiān)管總局舉辦的第八場(chǎng)仿制藥質(zhì)量和療效同等性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班,來(lái)自140余家藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門的300余人參加了培訓(xùn)。通過(guò)此次培訓(xùn),我公司對(duì)大蒜腸溶片品種如何進(jìn)行仿制藥同等性評(píng)價(jià)工作,有了明確的熟悉。